Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2016/2693  (Meclon  +  Vagilen),  N1B/2015/5805
(Meclon), N1B/2015/6142 (Vagilen) 
  Medicinale: MECLON, VAGILEN 
  Codice  farmaco:  023703010,   023703046,   023703059,   020689016,
020689028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di  2  C.I.z)
IB; C.I.z IB; C.I.z IB (inserire il codice  tipologia)  (inserire  la
descrizione tipologia) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/125632 del  14  marzo
2017(inserire il dettaglio della modifica apportata) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del RCP  e  del  PIL  (delle  specialita'  medicinali
Meclon e Vagilen) per implementare le raccomandazioni  del  PRAC  sui
medicinali a  base  di  metronidazolo  (EMA/PRAC/661676/2016  del  13
ottobre 2016) e come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza (AIFA
0118095-21/11/2016-AIFA-COD_UO-P). 
  Aggiornamento del Foglio  Illustrativo  di  Meclon  a  seguito  dei
risultati del readability user test, inoltre si  adegua  l'RCP  e  le
Etichette al QRD template. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo  di  Vagilen  a  seguito  dei
risultati del readability user test, inoltre si  adegua  l'RCP  e  le
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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