Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  VALACICLOVIR  EG  -  500  mg  e  1000  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2937 
  Procedura. Europea n° IT/H/0277/002-003/IB/022/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk  presso
Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria); Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica
batch size del prodotto finito: aggiunta lotto da 308 kg; Tipo IB  n.
B.II.b.5.z - Modifiche minori di in-process test  utilizzati  durante
la  produzione  del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.   B.II.b.5.c   -
Eliminazione di un in-process test  non  significativo  del  prodotto
finito; Tipo IB n. B.II.b.3.z -  Modifiche  minori  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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