Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA (AIFA/PPA/P/27921  del
20/03/2017) 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  Codice  farmaco:  040628012,   040628024,   040628036,   040628048,
040628051, 040628063 
  Codice Pratica: N1B/2017/711 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: (tipo IB) C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito della
conclusione della procedura di referral ai sensi dell'art.  31  della
Direttiva  2001/83/CE,  per  la  valutazione  dell'uso   sicuro   dei
medicinali contenenti metformina in soggetti con insufficienza renale
moderata, tenendo conto delle informazioni disponibili sul rischio di
acidosi lattica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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