Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse effervescenti,  12
compresse - AIC 028710010 
  Codice Pratica: N1A/2017/793 -  "grouping  variation"  IA  -  n°  1
variazione tipo IAIN B.III.1 a3) Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
per un principio attivo. Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante 
  (Si Group, Inc): Certificato R1-CEP 1996-058 Rev 05; 
  N° 1 variazione tipo IA A.7 Soppressione dei siti di  fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Soppressione di  un
sito di fabbricazione del principio attivo (Francis SpA). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD3182