Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 274/2007 e  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: SPASMODIL 10 mg e 20 mg compresse rivestite 
  n. AIC: 028580025, 028580013 
  Grouping di n.2 variazioni - Pratica N1B/2017/80 
  1) Var. IB-B.II.d.1.g. Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il   periodo   di   validita':
introduzione del parametro  di  specifica  aggiornato  "impurezze  di
degradazione note, non note e totali" per questioni di  qualita';  2)
IB-B.II.d.2.d. Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (metodo  analitico  di
determinazione del titolo del principio attivo). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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