Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per  soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
  AIC 039507013 
  LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per  soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
  AIC 039507025 
  LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
  AIC 039507037 
  LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. per uso endovenoso - 1
flacone polvere 
  AIC 039507049 
  Codice Pratica N. N1A/2017/754 
  Var.  IAIN   C.I.z)   Change(s)   in   the   Summary   of   product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the outcome  of  a  PRAC  signal  recommendation:  implementation  of
wording agreed by the competent authority that  do  not  require  any
further assessment 
  Aggiornamento  delle  informazioni  di  sicurezza   contenute   nel
paragrafo 4.5  "Interazioni  con  altri  medicinali  ed  altre  forme
d'interazione" del RCP e pertinente sezione del FI  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC dell' EMA EMA/PRAC/730046/2016 relative alla
seduta del 24-27 Ottobre 2016 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Paragrafo 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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