Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali: VENITAL 
  Codice confezione: 037254012 
  CODICE PRATICA: N1B/2016/2742 
  Tipologia variazione: tipo IB B.II.f.1 - Modifica della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito
-b) estensione della durata di conservazione del prodotto  finito  5.
Estensione   del   periodo   di   stoccaggio   di    un    medicinale
biologico/immunologico conformemente a un  protocollo  di  stabilita'
approvato. 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni, per la confezione da 20 ml 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 6.3  del  Riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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