Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/06  e  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  successive
                              modifiche 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5354, N1B/2016/2443, N1B/2017/144 
  Medicinale: KAUMATUSS - Codice Farmaco: 034009011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.Z, Tipo 1B
C.I.3.Z, Tipo 1B C.I.Z 
  Modifica  apportata:  Presentazione  del  risultato  del  test   di
leggibilita'  con  contestuale  adeguamento  degli  stampati  Al  QRD
Template e alla Linea Guida sugli eccipienti. 
  Aggiornamento dei testi in accordo alle conclusioni della procedura
PSUSA/00001009/201511. 
  Aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alle   conclusioni   della
valutazione effettuata da AIFA riportate nella comunicazione di esito
rinnovo (0129275- AIFA-COD-UC-P). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (Paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2,  6.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana Della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Luigi Ravera 

 
TX17ADD3191