Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di rettifica relativa al medicinale MEPIVAMOL Avviso di rettifica relativamente al comunicato a pagamento TX17ADD2563 comparso sulla GU n.32 del 16/03/2017, Parte II, Foglio delle Inserzioni. Rettifica richiesta: aggiunta del seguente testo: E' approvata la denominazione secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea per le seguenti confezioni: Confezioni e numeri di AIC: "con adrenalina 10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537026 "con adrenalina 20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537040 "con adrenalina 10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537065 "con adrenalina 20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537089 Si provvede per maggiore chiarezza a ripubblicare qui di seguito il comunicato predetto. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Codice Pratica: N1B/2016/900, N1B/2017/122 Medicinale: MEPIVAMOL Confezioni e numeri di AIC: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537014 "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 10 ml AIC 029537026 "20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537038 "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 10 ml AIC 029537040 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537053 "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml AIC 029537065 "20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537077 "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml AIC 029537089 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala PP 10 ml AIC 029537 127 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 2 fiale PP 10 ml AIC 029537 139 "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala PP 10 ml AIC 029537 180 "20 mg/ml soluzione iniettabile" 2 fiale PP 10 ml AIC 029537 192 Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazione: C.I.2.a, C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del medicinale di riferimento; foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del test di leggibilita'; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0057/001. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. E' approvata la denominazione secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea per le seguenti confezioni: Confezioni e numeri di AIC: "con adrenalina 10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537026 "con adrenalina 20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537040 "con adrenalina 10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537065 "con adrenalina 20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537089 Un procuratore speciale dott. Bruno Fiorentino TX17ADD3197