Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Tipo modifica: Modifica stampati.  Codice  Pratica:  N1A/2017/77  +
N1B/2015/5294 
  Medicinale: FLUCLOXACILLINA 
  Codice farmaco: 033446 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Raccomandazione  del  PRAC   RCP   e   FI   +
leggibilita' 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 4.4,
4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto,   Foglio
Illustrativo  ed  Etichetta)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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