Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041704  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/3041, MRP n. SE/H/1201/001-002/IA/006 
  Variazione    IAin-A.1:    cambio    indirizzo     del     Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania; 
  Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO,  codice  AIC  040078  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/3181, MRP n. NL/H/1957/IA/011/G 
  Grouping di variazioni 2x IAin-A.1: cambio indirizzo  del  Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania  e  Paesi
Bassi; 
  Codice Pratica: C1A/2015/3709, MRP n. NL/H/1957/IA/012/G 
  Grouping di variazioni IAin-A.1: cambio  indirizzo  del  produttore
del prodotto finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit-III  (da  Andhra
Pradesh,   India   a   Telangana   State,   India);    IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia'  autorizzato,  Aurobindo  Pharma  Limited  -  Unit   I   (Rl-CEP
2005-094-Rev-01); 
  Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice  AIC  041787  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2015/1522, MRP n. PT/H/0789/IB/005/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF  di  Aurobindo  Pharma
Limited  in  Portogallo;  IAin-C.I.8.a  introduzione  del   PSMF   di
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. in Italia; 
  Codice Pratica: C1A/2016/686, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/007 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit-VIII (R0-CEP-2012-295 Rev 01); 
  Codice Pratica: C1A/2016/3265, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/009 
  Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del produttore  del  prodotto
finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit-VII (da Andhra Pradesh, India
a Telangana State, India); 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038770  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/3194, MRP n. NL/H/1311/IA/028/G 
  Grouping di variazioni: 2x IAin-A.1 cambio indirizzo  del  Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania e  cambio
indirizzo  del   Titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio nei Paesi Bassi; 
  Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  038130  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2015/4475, MRP n. SE/H/0700/001-002/IA/013/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.b.5.c eliminazione di  un  test  di
prova non significativo (spessore e diametro); IA-B.II.d.2.a modifica
minore di una procedura  di  prova  approvata  (modifica  dei  metodi
analitici relativi alle sostanze); IA-B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato,
Dr.Reddy´s Laboratories Limited (R1-CEP 2002-246-Rev 04); 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771
(tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. DK/H/1465/001-002/IA/004/G 
  Grouping di  variazioni:  2x  IA-A.7  eliminazione  di  Pharma-Pack
Pharmaceutical   Manufacturing   Servicing   Ltd.   come   sito    di
confezionamento e eliminazione di Aflofarm Fabryka Lekow  Sp.  Z.o.o.
come sito di confezionamento; 
  Codice Pratica: C1A/2013/2320, MRP n. DK/H/1465/001-002/IA/005 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di TjoaPack Boskoop B.V. come  sito
di confezionamento; 
  Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038640 (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/25, MRP n. NL/H/0252/IA/027/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.a e IAin-B.II.b.1.b  aggiunta
di TjoaPack Netherlands BV come sito di  confezionamento  primario  e
secondario; 
  Medicinale: OSSICODONE  AUROBINDO,  codice  AIC  042318  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/228, MRP n. SE/H/1313/001-002,004/IB/005/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Repubblica Ceca;  IAin-C.I.8.a  introduzione  del  PSMF  di  Teva  in
Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca,  Finlandia,  Islanda,  Irlanda,
Norvegia, Polonia, Romania, Regno Unito, Svezia e Slovacchia; 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2017/780, MRP n. UK/H/1657002-003/IB/013 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 4 anni; 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/856, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/007 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di Proxy Laboratories B.V.  come
sito di controllo lotti; 
  Medicinale: SILDENAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  042078  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2017/877, MRP n. PT/H/0886/001-003/IB/010 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna; 
  Medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  AUROBINDO,  codice  AIC  043932
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2017/915, MRP n. PT/H/1420/001-003/IB/002 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Medicinale:  MICROPAM,  codice  AIC  029417  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2017/845 
  Grouping di variazioni: 2x IA-B.II.b.2.a aggiunta di  Bactimm  B.V.
come sito di controllo lotti (solo test microbiologici) e aggiunta di
Proxy Laboratories B.V. come sito di controllo lotti (solo test  GC);
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Balkanpharma - Dupnitsa AD come sito di
rilascio lotti; 
  Medicinale: LAMIVUDINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042161  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2015/1451, MRP n. NL/H/2268/001-002/IB/005 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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