Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2016/965. 
  Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN 
  Codice farmaco: 035911 (tutte le confezioni) 
  MRP n.: DE/H/0185/001-003/IB/039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/AIC/P33160 del 31/03/2017 
  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con l'esito/rapporto di valutazione finale della  Procedura  di
Worksharing PSUR UE (NO/H/PSUR/0009/002) per Propofol, emulsione  per
infusione/iniezione. La sintesi  finale  del  EU  PSUR  Work  Sharing
Assessment Report e' stata pubblicata dopo l'incontro  dal  CMDh  del
03/07/2015. In aggiunta RCP, Foglio Illustrativo  ed  Etichette  sono
stati adeguati all'ultima versione del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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