Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA del 4/4/2017 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: C1B/2016/2843 
  Procedura europea UK/H/5254/01/IB/005 
  Medicinale: SINTREDIUS 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice farmaco: 042391019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di adattarsi ad una
raccomandazione  di   un'autorita'   competente.   Attuazione   delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1 del Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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