Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: GAMTEN 100 mg/ml soluzione per infusione; 
  Numeri A.I.C. e confezioni: n. 039457/tutte le confezioni. 
  1. Codice pratica: C1B/2015/3399 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/479/001/IB/032/G. 
  • Var. Tipo IAin - B.I.e.3 - Uso della  Frazione  II  separata  per
filtrazione, senza uso di coadiuvante di  filtrazione,  nel  sito  di
Octapharma Springe per l'ulteriore  produzione  di  Gamten  nel  sito
produttivo di Octapharma Stoccolma. 
  • Var. Tipo IB - B.I.e.5 c) - Eliminazione  del  change  management
protocol dal dossier per l'avvenuto completamento delle attivita'  di
convalida. 
  2. Codice pratica: C1A/2016/1747 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/034. 
  • Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G    a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/014/G 
  3. Codice pratica: C1B/2016/1816 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IB/035. 
  •  Var.  Tipo  IB  -  B.III.2  c):  -  Modifica  delle   specifiche
dell'eparina sodica da Farmacopea nazionale (BP) a Farmacopea Europea
(Ph. Eur) /USP. 
  4. Codice pratica: C1A/2016/3288 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/036G. 
  • Var. Tipo IAin - A1 - Variazione dell'indirizzo del titolare  AIC
di Danimarca, Finlandia, Islanda e Svezia da: Elersvägen 40,  112  75
Stockholm, Sweden a: Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden 
  • Var. Tipo IAin - A5  a)  -  Variazione  dell'indirizzo  del  sito
produttivo Octapharma Stoccolma da: Elersvägen 40, 112 75  Stockholm,
Sweden a: Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden 
  • Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) -  Approvazione  della  procedura  di
second  step  del  PMF  da:  EMEA/H/PMF/000008/05/AU/014/G   a:   PMF
EMEA/H/PMF/000008/05/II/015/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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