Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 13 Aprile 2017 
  Medicinale: IRBESARTAN ANGELINI 75/150/300 mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice farmaco: 040375... 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2966 
  Tipologia     variazione     oggetto     della     modifica:     n.
AT/H/0203/001-002-003/IA/018 type IAIN, n. C.I.a.3. 
  Numero e data della  pubblicazione:  Notifica  di  regolarita'  del
13/04/2017 
  Modifica   apportata:   Change   in   the   Summary   of    Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority  under  Articles  45  or  46   of   Regulation   1901/2006.
Implemetation of wording agreed by the competent authority. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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