Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  350 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027244058; 
  700 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027244060; 
  700 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 027244084; 
  350 mg granulato - 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244072; 
  350 mg granulato - 30 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244096; 
  adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108; 
  bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1B/2017/1178. 
  Grouping di variazioni tipo IB. 
  Variazione tipo IB B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito del principio attivo - c) Aggiunta  di
un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente   metodo
(aggiunta  nuova  specifica   e   relativo   metodo   analitico   per
l'identificazione   qualitativa   e    quantitativa    dell'impurezza
N-cloro-2-etilmorfolina al di sotto di 1  ppm,  come  previsto  dalle
linee guida ICH (M7) sulle impurezze genotossiche). 
  Variazione tipo IB B.I.d.1.a modifica  del  periodo  di  re-test  o
delle  condizioni  di  conservazione  della  sostanza  attiva  -   1)
Restringimento del periodo di validita' (da 36 mesi a 6 mesi). 
  Variazione tipo IB B.I.b.2  altre  modifiche  a  una  procedura  di
controllo (inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta)  per  la  sostanza
attiva - e) Aggiunta (Aggiunta del metodo analitico  HPLC-MS  per  la
determinazione della nuova impurita' 2-CEM sulla sostanza attiva). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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