Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A - 43122 Parma. Specialita' medicinale: FLOMAX. Confezioni e numeri A.I.C.: 350 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027244058; 700 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027244060; 700 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 027244084; 350 mg granulato - 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244072; 350 mg granulato - 30 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244096; adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108; bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice pratica: N1B/2017/1178. Grouping di variazioni tipo IB. Variazione tipo IB B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito del principio attivo - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo (aggiunta nuova specifica e relativo metodo analitico per l'identificazione qualitativa e quantitativa dell'impurezza N-cloro-2-etilmorfolina al di sotto di 1 ppm, come previsto dalle linee guida ICH (M7) sulle impurezze genotossiche). Variazione tipo IB B.I.d.1.a modifica del periodo di re-test o delle condizioni di conservazione della sostanza attiva - 1) Restringimento del periodo di validita' (da 36 mesi a 6 mesi). Variazione tipo IB B.I.b.2 altre modifiche a una procedura di controllo (inclusa la sostituzione o l'aggiunta) per la sostanza attiva - e) Aggiunta (Aggiunta del metodo analitico HPLC-MS per la determinazione della nuova impurita' 2-CEM sulla sostanza attiva). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU17ADD6934