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Comunicazione di annullamento relativa alla specialita' medicinale TREPARIN Estratto del provvedimento di annullamento della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, parte II, n. 22 del 21 febbraio 2017, relativa alla variazione dell'A.I.C., ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: «Determina recante attuazione del comma 1-bis, dell'art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219» (Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 204 del 2 settembre 2011). Codice pratica n. N1B/2016/2539. Medicinale: TREPARIN. Codice farmaco: 023797. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale relativa alle variazioni classificate B.II.a.4.a, B.II.b.3.a, B.II.d.1.d, B.III.2.c, B.III.2.z, B.I11.1.b.2, riguardanti la specialita' medicinale per uso umano «Treparin». Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l., codice confezione 023797119, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: «Determina recante attuazione del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219», dalla societa' Omikron Italia S.r.l. in data 21 febbraio 2017 nella Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 22, e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli articoli 20, comma 3 e 21-nonies, della legge n. 241/90 e s.m.i. per le seguenti motivazioni: Le tipologie di variazioni B.II.a.4.a, B.II.b.3.a, B.III.2.c, B.III.2.z, B.III.1.b.2 nel caso di medicinali biologici non sono tra le variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso (determinazione AIFA del 25 agosto 2011). Pertanto, il richiedente non puo' dare corso alla modifica e/o assumerla come approvata. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Parte II, a cura dell'azienda, come da comunicato del 12 febbraio 2013, disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: «Atti di annullamento delle Variazioni di Tipo I soggette al silenzio assenso», ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. L'amministratore delegato dott. Cristiano Virno TU17ADD6936