Comunicazione di annullamento relativa 
                alla specialita' medicinale TREPARIN 
 

  Estratto    del     provvedimento     di     annullamento     della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale,  parte  II,  n.  22  del  21
febbraio 2017, relativa alla variazione dell'A.I.C., ai  sensi  della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: «Determina recante attuazione
del comma 1-bis, dell'art. 35,  del  decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219» (Gazzetta  Ufficiale,  Serie  Generale  n.  204  del  2
settembre 2011). 
  Codice pratica n. N1B/2016/2539. 
  Medicinale: TREPARIN. 
  Codice farmaco: 023797. 
  La pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  relativa  alle  variazioni
classificate   B.II.a.4.a,   B.II.b.3.a,    B.II.d.1.d,    B.III.2.c,
B.III.2.z, B.I11.1.b.2, riguardanti la specialita' medicinale per uso
umano «Treparin». 
  Titolare  A.I.C.:  Omikron   Italia   S.r.l.,   codice   confezione
023797119, quale modifica apportata  ai  sensi  dell'art.  35,  comma
1-bis, del decreto legislativo  24  aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,
pubblicata,  secondo   i   termini   previsti   dall'art.   2   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: «Determina recante attuazione
del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile  2006,
n. 219», dalla societa' Omikron Italia S.r.l.  in  data  21  febbraio
2017  nella  Gazzetta  Ufficiale,  Parte  II  n.  22,  e'   annullata
d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli articoli 20, comma 3
e  21-nonies,  della  legge  n.  241/90  e  s.m.i.  per  le  seguenti
motivazioni: 
    Le tipologie di  variazioni  B.II.a.4.a,  B.II.b.3.a,  B.III.2.c,
B.III.2.z, B.III.1.b.2 nel caso di medicinali biologici non sono  tra
le variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso  (determinazione
AIFA del 25 agosto 2011). 
  Pertanto, il richiedente non puo'  dare  corso  alla  modifica  e/o
assumerla come approvata. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale, Parte II, a cura dell'azienda, come da comunicato  del  12
febbraio 2013, disponibile sul  sito  istituzionale  della  scrivente
Agenzia: «Atti di annullamento delle Variazioni di Tipo I soggette al
silenzio assenso», ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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