Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6116; N1A/2016/2326 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN A.I.C. n.042940 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: IB ; IA IN 
  Tipo di Modifica:  C.I.z);  Aggiornamento  del  FI  in  seguito  ai
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento  al  QRD  template;
implementazione  delle  raccomandazioni  del  PRAC  sul   rabeprazolo
-elevati livelli di cromagranina A-effetto di classe degli  inibitori
di pompa  protonica.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati (paragrafi  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   )
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo . Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata
in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD7019