Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Codice Pratica: N1B/2015/6116; N1A/2016/2326 Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN A.I.C. n.042940 Confezioni: Tutte le confezioni; Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: IB ; IA IN Tipo di Modifica: C.I.z); Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento al QRD template; implementazione delle raccomandazioni del PRAC sul rabeprazolo -elevati livelli di cromagranina A-effetto di classe degli inibitori di pompa protonica. E' autorizzata la modifica richiesta degli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo . Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Jorge Vieira TX17ADD7019