Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale-: PANTOREX (AIC n. 0442630) Compresse Gastro Resistenti Numero di AIC: 0442630 tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2017/1580 N° di Procedura Europea: IT/H/546/001-002/IA/002 Modifica Apportata: Tipo IA Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) a seguito delle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza del 21/07/2016 (EMA/PRAC/488983/2016) Codice Pratica: C1A/2017/1640 N° di Procedura Europea: IT/H/546/001-002/IA/003 Modifica Apportata: Tipo IA Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) a seguito delle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza del 23/07/2015 (EMA/PRAC/450903/2015) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4-4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2-4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD7022