Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2017/68 - N1B/2015/5879 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 
  Codice farmaco: 030490 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 variazioni  di  tipo
C.I.z) IB 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/60420 del 12/06/2017 
  Modifica apportata: 
  Raccomandazione PRAC relativa alla procedura  PSUSA/00001009/201511
+  Adeguamento  foglio  illustrativo  ed  etichette  al  modello  QRD
template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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