Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/64107 del 19/06/2017 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Medicinale: TONOCIAN Codice farmaco: 037936010 Codice pratica: N1B/2015/2052 Tipologia di variazione:C.I.2.a., C.I.z., tipo IB Modifica Apportata: Aggiornare gli stampati del prodotto in oggetto alle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo del prodotto di riferimento (DOBETIN), cos' come richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza, in seguito ad esito positivo della domanda di Rinnovo (FVRN/2014/64) della specialita' medicinale in oggetto; introdurre il test di leggibilita' e conseguente adeguamento degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX17ADD7057