Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto di comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2016/1876; Medicinale: CLOPINOVO; Codice AIC: 039494, tutte le confezioni; Procedura: DE/H/1925/001/IB/019; Tipologia della variazione: C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del originator. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). Le modifiche autorizzate sono apportate a RCP dalla data di pubblicazione in GU della presente Comunicazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' autorizzata inoltre la nuova indicazione terapeutica: Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica in fibrillazione atriale:Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi d'origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento Per le confezioni 039494099 e 039494024, a cui e' stato attribuito il regime di rimborsabilita' in classe A, le condizioni di rimborsabilita' per l'estensione della indicazione terapeutica sono state definite in sede di contrattazione (CPR del 28-30/03/2017) secondo la procedura vigente. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX17ADD7065