Estratto di comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/1876; 
  Medicinale: CLOPINOVO; 
  Codice AIC: 039494, tutte le confezioni; 
  Procedura:  DE/H/1925/001/IB/019;   Tipologia   della   variazione:
C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del originator. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafo  2,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  e  6.6  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette).
Le  modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data   di
pubblicazione  in  GU  della  presente  Comunicazione  e  al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  della  presente
Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU  della  presente  notifica.  Il  titolare
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' autorizzata inoltre la nuova indicazione terapeutica: 
  Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica  acuta:  -  sindrome
coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o
infarto miocardico senza  onde  Q),  inclusi  pazienti  sottoposti  a
posizionamento  di  stent  in   seguito   a   intervento   coronarico
percutaneo, in  associazione  con  acido  acetilsalicilico  (ASA);  -
sindrome  coronarica  acuta  con  innalzamento  del  tratto   ST   in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica  candidati
alla terapia trombolitica. 
  Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica  e  tromboembolica
in fibrillazione  atriale:Clopidogrel  in  associazione  con  ASA  e'
indicato nella prevenzione  di  eventi  d'origine  aterotrombotica  e
tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione
atriale che possiedono  almeno  un  fattore  di  rischio  per  eventi
vascolari, non idonei ad un trattamento a base di  antagonisti  della
vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento 
  Per le confezioni 039494099 e 039494024, a cui e' stato  attribuito
il  regime  di  rimborsabilita'  in  classe  A,  le   condizioni   di
rimborsabilita' per l'estensione della indicazione  terapeutica  sono
state definite in sede  di  contrattazione  (CPR  del  28-30/03/2017)
secondo la procedura vigente. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX17ADD7065