Estratto di comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4915 - N1B/2016/2481 
  Specialita' medicinale: ZINADRIL 
  Codice farmaco: 027573029; 027573031; 027573043 
  Tipologia variazione:C.I.z, C.I.3.a.  Modifica:Foglio  illustrativo
aggiornato ai risultati del RUT con adeguamento di RCP e Etichette  a
QRD. RCP e Foglio  illustrativo  aggiornati  alle  conclusioni  della
procedura PSUSA/00000313/201512 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4,  4.5,
4.8 e  4.9  di  RCP,  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette).  Le
modifiche  autorizzate  sono  apportate   a   RCP   dalla   data   di
pubblicazione  in  GU  della  presente  Comunicazione  e  al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU  della  presente  notifica.  Il  titolare
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                          Letizia Ferruzza 

 
TX17ADD7066