Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto di comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2015/4915 - N1B/2016/2481 Specialita' medicinale: ZINADRIL Codice farmaco: 027573029; 027573031; 027573043 Tipologia variazione:C.I.z, C.I.3.a. Modifica:Foglio illustrativo aggiornato ai risultati del RUT con adeguamento di RCP e Etichette a QRD. RCP e Foglio illustrativo aggiornati alle conclusioni della procedura PSUSA/00000313/201512 E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 di RCP, Foglio Illustrativo e delle Etichette). Le modifiche autorizzate sono apportate a RCP dalla data di pubblicazione in GU della presente Comunicazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice Letizia Ferruzza TX17ADD7066