Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FI-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: FOBULER 
  Codice  farmaco   043369014,   043369026,   043369038,   043369040,
043369053, 043369065, 043369077, 043369089, 043369091. 
  Procedura europea: SE/H/1213/02-04/IA/07 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z 
  Codice pratica n.: C1A/2017/1384 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  Foglio  Illustrativo  per
implementare le raccomandazioni del PRAC relativamente ai  medicinali
contenenti  budesonide:  aggiunta  della  comune   reazione   avversa
"visione offuscata". 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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