Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/1688 
  N. di Procedura Europea: NL/H/3168/001/IA/010 
  Medicinale: CORTIMENT 
  Confezioni: 
  - 9 mg, 10 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 043461019 
  - 9 mg, 20 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 043461021 
  - 9 mg, 30 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 043461033 
  - 9 mg, 50 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 043461045 
  - 9 mg, 60 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 043461058 
  - 9 mg, 80 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 043461060 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Tipologia variazione:C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  stampati  in  accordo   alla
procedura PSUSA/00000449/201604 per i prodotti contenenti budesonide. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e  7
dicembre 2016, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX17ADD8634