Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  GP,  AIC  042275  (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2017/1032 
  Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: Modifica dell'RCP e del FI  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre
2016 relative  al  segnale  "polipi  gastrici"  (EPITT  n.18725).  In
applicazione  della   determina   AIFA   del   25/08/2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,   art.35,   D.Lgs.   219/2006   e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  GERMED  Pharma,  AIC  042984  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/1200 - DCP n. DK/H/2236/001-002/IA/009 
  Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: Modifica dell'RCP e del FI  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre
2016 relative  al  segnale  "polipi  gastrici"  (EPITT  n.18725).  In
applicazione  della   determina   AIFA   del   25/08/2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,   art.35,   D.Lgs.   219/2006   e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED,  AIC  037341  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2016/4019 - MRP n. BE/H/0109/01-02/IAIN/023 
  Tipologia variazione: IAIN, C.I.3.a.: Modifica dell'RCP  e  del  FI
per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 04/08  Luglio  2016
relative al segnale "Elevati livelli circolanti  di  Cromogranina  A"
(EPITT  n.  18614).  In  applicazione  della   determina   AIFA   del
25/08/2011,  relativa  all'attuazione  del   comma   1-bis,   art.35,
D.Lgs.219/2006  e'  autorizzata  la   modifica   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 5.1 del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al RCP,  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TORASEMIDE GERMED,  AIC  036105  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2016/802 - MRP n. UK/H/0595/001-002/IB/057 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z.: Aggiornamento dell'RCP e  del  FI
alla versione piu'  recente  del  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,
5.2 e  6.3  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: REPAGLINIDE GERMED, AIC  041133  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/2005 - DCP n.  SE/H/1014/01-03/IAIN/004  -
Tipologia variazione: IAIN, A.1., cambio nome/indirizzo del  titolare
AIC da: GERMED Pharma S.p.A., Via Cesare Cantu', 11, 20092  Cinisello
Balsamo (MI), a: GERMED Pharma S.r.l. 
  Via Venezia, 2, 20834 Nova Milanese (MB). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX17ADD8636