Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.II.b.2 Modifica dell'importatore,  delle  modalita'  di  rilascio
lotti e delle analisi di controllo qualita' del prodotto finito 
  a)   Sostituzione   o   aggiunta   di   un   sito   dove    avviene
controllo/analisi dei lotti 
  B.I.a.1    Modifica    nel    fabbricante    del    materiale    di
partenza/reagente/intermedio usato nel processo di  produzione  della
sostanza attiva  o  modifica  del  fabbricante  (inclusi  i  siti  di
controllo qualita' ove rilevanti) della sostanza attiva, dove  nessun
Certificato di Idoneita' Ph. Eur. e' parte del fascicolo approvato 
  f) Modifica delle modalita' di analisi controllo  qualita'  per  la
sostanza attiva - sostituzione o aggiunta di  un  sito  dove  avviene
controllo/analisi dei lotti 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 7 Giugno 2017 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061, 031840 073, 031840 085 
  Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1B/2017/820 
  MRP n. IT/H/0104/001/IB/136/G 
  N. e Tipologia variazione: B.II.b.2.a, B.I.a.1.f;  Variazione  Tipo
IB Grouping 
  Tipo modifica: 
  Tipologia B.II.b.2.a, B.I.a.1.f: Aggiunta di  Seqirus  Vaccine  Ltd
Liverpool, come sito alternativo per analisi  di  quantificazione  di
Large Particles, analisi effettuata al rilascio e alla stabilita' sul
prodotto finito e sull'adiuvante MF59C.1 di Fluad. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
TX17ADD8645