Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. (SIS:40) 
  Specialita' medicinale e Numeri di AIC: 
  PERLESSA  (medrossiprogesterone   acetato)   104   mg   sospensione
iniettabile in siringa preriempita 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,65 ml con ago AIC n. 043106018 
  6 siringhe preriempite in vetro da 0,65 ml con ago AIC n. 043106020 
  Sayanaject  (medrossiprogesterone  acetato)  104   mg   sospensione
iniettabile 
  1 iniettore preriempito monodose in PE da 0,65 ml con  ago  AIC  n.
043105016 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: n. C1A/2017/2058 
  Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento 
  PERLESSA (medrossiprogesterone acetato): UK/H/5503/001/IA/009/G 
  SAYANAJECT (medrossiprogesterone acetato): UK/H/5497/001/IA/009/G 
  Worksharing procedure n. UK/H/XXXX/IA/506/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008: 
  Grouping di variazioni: Tipo IA - Grouping di  variazioni  di  Tipo
IA: n. 2 variazioni B.II.d.1.i e n.2 variazioni B.II.d.2 (a) da:  Ph.
Eur. 2.9.40 Uniformity of Dosage Units a: Ph. Eur.  2.9.6  Uniformity
of Content test e aggiornamenti minori alla procedura  analitica  del
principio attivo Identity,  Assay  and  Impurities  Determination  by
HPLC, method TM-C0003. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD8670