Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/1625 
  Specialita' medicinali: LIMPIDEX 
  Confezioni e n. di AIC: 15 mg capsule rigide - 14 capsule,  AIC  n.
028755027; 
  15 mg capsule rigide - 28 capsule, AIC n. 028755039; 
  15 mg capsule rigide - 35 capsule, AIC n. 028755041; 
  30 mg capsule rigide - 14 capsule, AIC n. 028755015; 
  30 mg capsule rigide - 28 capsule, AIC n. 028755054; 
  30 mg capsule rigide - 35 capsule, AIC n. 028755066. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 
  Raggruppamento di 2 Variazioni di Tipo IAin: A.5  a)  Modifica  del
nome del produttore del prodotto finito (incluso il rilascio lotti). 
  Da: SIGMA-TAU ESPANA S.A. a: Alfasigma Espana S.L. 
  Da: Alfasigma Espana S.L. a: Pharmaloop S.L. 
  Decorrenza delle modifiche: Maggio 2017. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Giampaolo Girotti 

 
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