Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/1262 
  N. di Procedura: IT/H/0448/001-005/IB/007 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  040110
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB-C.I.3.z 
  Comunicazione AIFA/PPA/P/83625 del 03/08/2017 
  Modifica Apportata: Implementazione delle  conclusioni  discussione
scientifica del CHMP sul pramipexolo, relativamente alla sindrome  da
disregolazione dopaminergica e astinenza di agonisti dopaminergici ai
paragrafi 4.4  e  4.8  dell'RCP  e  relative  sezioni  del  foglietto
illustrativo. Aggiornamento delle etichette esterne alle sezioni 16 e
17. Modifiche per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
sezioni  2,  4  del  Foglio  Illustrativo,  sezioni  16  e  17  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente 
  Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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