Comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in  Gazzetta
                 Ufficiale della Repubblica italiana 
 

  Medicinale: NETILDEX 3 mg/ml /1 mg/ml collirio, soluzione (036452). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/779. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a) Modifica RCP  e  Foglio
Illustrativo  del  medicinale  «Netildex»  collirio,  soluzione   per
aggiornamento  sulla  sicurezza  del  principio  attivo  dexametasone
(PSUSA/00000973/201601), in accordo alla raccomandazione di CMDh. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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