Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione   A.I.C.    n.    040716    in    tutte    le    confezioni
(SE/H/841/001-002/IA/077G) SE/H/XXXX/IA/394G, pratica  C1A/2017/1555.
Variazione IA A.4 modifica nome del produttore degli API metionina  e
taurina da Daiichi Pure Chemicals Co., in Sekisui Medical Co., Ltd. 
  Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite A.I.C. n. 026363 in tutte
le confezioni. 
  Pratica  N1A/2017/1543.  Rappruppamento  di   variazioni   IA   per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-idrossimetionina sale di calcio:
A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik  Technology  &
Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di  una  procedura  di
prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC
(aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale  di
confezionamento primario (Rheinplast GmbH). 
  Pratica  N1A/2017/1544.  Rappruppamento  di   variazioni   IA   per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API a-ketoisoleucina sale  di  calcio:
A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik  Technology  &
Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di  una  procedura  di
prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC
(aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale  di
confezionamento primario (Rheinplast GmbH). 
  Pratica  N1A/2017/1545.  Rappruppamento  di   variazioni   IA   per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-ketoleucina sale di calcio:  A.4
modifica nome del fabbricante  AQura  GmbH  in  Evonik  Technology  &
Infrastructure GmbH; modifica indirizzo  Evonik  Rexim  (Nanning)  da
Wuming County in Wuming District; B.I.b.2.a modifica  minore  di  una
procedura di prova  approvata  per  la  determinazione  dei  solventi
residui  tramite  GC  (aggiunta  DMSO);  B.II.e.7.b   aggiunta   nome
fornitore  del  materiale  di  confezionamento  primario  (Rheinplast
GmbH). 
  Pratica  N1A/2017/1546.  Rappruppamento  di   variazioni   IA   per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-ketofenilalanina sale di calcio:
A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik  Technology  &
Infrastructure GmbH; modifica indirizzo  Evonik  Rexim  (Nanning)  da
Wuming County in Wuming District; B.I.b.2.a modifica  minore  di  una
procedura di prova  approvata  per  la  determinazione  dei  solventi
residui  tramite  GC  (aggiunta  DMSO);  B.II.e.7.b   aggiunta   nome
fornitori del materiale di confezionamento primario (Rheinplast  GmbH
e Suzhou Qingyi Packaging container Co., Ltd). 
  Pratica  N1A/2017/1547.  Rappruppamento  di   variazioni   IA   per
l'aggiornamento dell'ASME dell'API α-ketovalina sale di  calcio:  A.4
modifica nome del fabbricante  AQura  GmbH  in  Evonik  Technology  &
Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di  una  procedura  di
prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC
(aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale  di
confezionamento primario (Rheinplast GmbH). 
  Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
038669 in tutte le confezioni - Pratica N1B/2017/1439. 
  Medicinale PLANDER 40000 soluzione per infusione A.I.C.  022501  in
confezioni 035-050 - Pratica N1B/2017/1338. 
  Variazione IB B.II.d.2.d aggiunta  metodo  cinetico  turbidimetrico
quale tecnica alternativa prevista dalla Ph.  Eur.  per  l'esecuzione
del test endotossine batteriche al rilascio e a fine vita. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD8696