Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040068 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SI/H/0115/001-002/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2017/1130 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica  apportata:  adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(MA/PRAC/740369/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 042796019  -  042796021  -  042796033  -  042796045
-042796058  -  042796060  -  042796072  -  042796084  -  042796096  -
042796108 - 042796110 - 042796122 - 042796134 - 042796146 - 042796159
- 042796161 -  042796173  -  042796185  -  042796197  -  042796209  -
042796247 - 042796250 - 042796262 - 042796274 - 042796286 - 042796298
- 042796300 -  042796312  -  042796324  -  042796336  -  042796348  -
042796351 - 042796363 - 042796375 - 
  042796387 - 042796399 - 042796401 - 042796413 - 042796425 - 
  042796437 
  Procedura            Europea:             NL/H/2585/001-002/IB/007;
NL/H/2585/001-002/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2016/1666; C1B/2015/2190 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette ai  testi
del medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 
  30 giorni dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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