Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: EQUIMET 
  Confezioni: «0,05 % spray nasale,soluzione» flacone da 15 ml. - AIC
n. 037897016 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/844 
  Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2017/845 
  Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni , 3 di tipo IA IN
e 3 di tipo IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione  di  un  sito  del  prodotto  finito
responsabile della produzione (bulk  ),  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti  da  I.B.N.  Savio  SRL  a
Laboratorios  Alcala'  Farma,S.L;  modifica  del  batch  size  e  del
processo di fabbricazione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2017/846 
  Tipologia di variazione: Grouping di 9 variazioni, 8 Tipo IA,  e  1
Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione  e
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD8744