Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA 
  Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film -AIC n. 042803027 
  Codice pratica: N1B/2017/885 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni 3 di tipo IA IN e 1
di tipo IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione del sito di produzione del  prodotto
finito responsabile della produzione bulk , confezionamento  primario
e secondario, controllo  e  rilsacio  lotti  da  West  Pharma,  SA  a
Farmalabor, S.A 
  Codice pratica: N1A/2017/914 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n. B.II.b.4.a 
  Tipo di modifica: Modifica del batch size del prodotto finito  sino
a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD8745