Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN 
  Confezioni: 250 mg-500 mg-1000 mg compresse rivestite con film -AIC
n. 042137 
  Codice pratica: C1B/2017/1046 
  N° di procedura europea: IT/H/0424/IB /003/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni, 3 di tipo IA  IN
e 1 di tipo IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione del sito di produzione del  prodotto
finito responsabile della produzione bulk , e del controllo lotti  da
West  Pharma,  SA  a  Farmalabor,  S.A;  soppressione  del  sito   di
produzione responsabile del confezionamento  primario,  secondario  e
del  rilascio  lotti:  West  Pharma  SA;  soppressione  dei  siti  di
produzione  responsabili  della  sostanza  attiva:   Assia   Chemical
Industries Ltd and Tapi Puerto Rico 
  Confezioni: 500 mg-1000 mg compresse rivestite  con  film  -AIC  n.
042137 
  Codice pratica: C1A/2017/1195 
  N° di procedura europea: IT/H/0424/002,004/IA/004 
  Tipologia di variazione: Tipo IA , B.II.b.4 a) 
  Tipo di modifica: Modifica del batch size del prodotto finito  sino
a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Confezioni: 250 mg- 500 mg-1000 mg  compresse  rivestite  con  film
-AIC n. 042137 
  Codice pratica C1A/2017/1196 
  N° di procedura europea: IT/H/0424/001-002&004/IA/005 
  Tipologia di variazione: Tipo IA, B.II.e.1 a) 1 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito da PVC/PE/PVdC/PE/PVC a PVC/PVdC/PVC.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD8746