Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ORAMORPH 
  confezioni e numeri di a.i.c.: 
  031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml" 
  031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml" 
  031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5
ml" 
  031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5
ml" 
  031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose  da
5 ml" 
  031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 
  031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 
  031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml 
  031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 
  031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml 
  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1A/2017/1638 
  Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IA 
  Modifiche apportate: Variazioni codice B.III.1.a.2):  presentazione
di revisione di Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea  per
produttore di principio attivo gia' approvato 
  da: R1-CEP 2001-239-Rev 04 
  a: R1-CEP 2001-239-Rev 06 
  da: R0-CEP 2011-118-Rev 00 
  a: R1-CEP 2011-118-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il consigliere delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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