Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per  uso  umano.Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   Reg.1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Titolare AIC: Pharmaswiss Česka' Republika s.r.o 
  Codice pratica n°: N1B/2017/1011 e N1B/2015/4583 
  Medicinale: ELITEN 
  Codice A.I.C. e confezioni: 027735012 e 027735024 
  Codice pratica n°: N1B/2017/1016 e N1B/2015/4596 
  Medicinale: TENSOGARD 
  Codice A.I.C. e confezioni: 027824010 e 027824022 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 2 Tipo IB n.  C.I.3.z)
e C.I.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per
adeguamento  al  QRD  template  in  seguito  alla  presentazione  dei
risultati della valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti.
Modifica del RCP per adeguamento al QRD template.  Aggiornamento  dei
paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUSA/00000536/201604). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi  del  RCP  e  Foglio   Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
sono redatti in lingua italiana  e  limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

          Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Un procuratore 
                             Sergio Lai 

 
TX17ADD10280