Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FENOFIBRATO ZENTIVA 
  Confezione e Numero A.I.C.: 
  200 mg capsule rigide - 20 capsule rigide - A.I.C.: 033557036 
  Codice Pratica N1B/2017/1342 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2  -
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato per la sostanza attiva fenofibrato (da R1-CEP 1998-128 Rev
04 a R1-CEP  1998-128  Rev  06)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Moehs Iberica S.L.). 
  Codice  Pratica  N1B/2017/1343  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - 2 variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  la
sostanza attiva fenofibrato (da  R1-CEP  2001-263  Rev  00  a  R1-CEP
2001-263 Rev 02) da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Perrigo
API LTD). 
  Codice  Pratica  N1A/2017/1421  -  variazione  Tipo  IA  n.  A.7  -
eliminazione di Alembic Pharmaceuticals Limited quale produttore  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD10301