Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica: N1B/2017/1565 
  Medicinale: EUTIROX 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 
  "25 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402048 
  "50 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402125 
  "75 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402051 
  "100 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402137 
  "125 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402063 
  "150 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402075 
  "175 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402149 
  "200 microgrammi compresse" 50 compresse AIC n. 024402152 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di Variazioni: Tipo IB (B.III.1.a.2) Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (Levotiroxina sodica) presentato da  un  fabbricante
gia' approvato Peptido GmbH - CEP n. R1-CEP 1998-048-Rev 04; Tipo  IA
(B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della Farmacopea Europea; Tipo IA  (B.I.a.4.c)
modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la   fabbricazione   del   principio   attivo   -
soppressione di prove in corso di fabbricazione non significative. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX17ADD10325