Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Medicinale: ALPRAZIG (alprazolam) 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Confezioni e n° di AIC: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
20 ml AIC:034969 042 
  Codice Pratica: N1B/2017/1694 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Grouping Variation Tipo IB n.B.II.b.1.e); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b);
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2: Aggiunta di  ABC
Farmaceutici S.p.A. come sito alternativo responsabile  di  tutte  le
fasi di produzione incluso confezionamento, controllo e rilascio  del
lotto. 
  Medicinale: ALPRAZIG (alprazolam) 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Confezioni  e  n°  di  AIC:  "0,25  mg  compresse"  20   compresse,
AIC:034969016;"0,50 mg compresse" 20 compresse, AIC:034969028; "1  mg
compresse" 20 compresse, AIC:034969030. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1736: 
  Grouping Variation Tipo IB n.B.II.b.1.e); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b);
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2: Sostituzione  di
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de' Stampi -
Rozzano Milano con ABC Farmaceutici S.p.A. Canton  Moretti,  29  Loc.
San Bernardo 10015 - Ivrea (TO) come sito responsabile  di  tutte  le
fasi di produzione incluso confezionamento, controllo e rilascio  del
lotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
TX17ADD10330