Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Medicinale: Desametasone Fosfato Hospira 
  4 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: 
  "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da 1ml AIC n. 033961018 
  "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 033961020 
  "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 1ml AIC n. 033961032 
  "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 2ml AIC n. 033961044 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. 
  Numero e data della Comunicazione: Notifica  AIFA/PPA/P/105616  del
03/10/2017 
  Codice Pratica: N1B/2017/966 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.Z  (tipo  1B)  e
C.I.3.a (tipo 1AIn) 
  Modifica: Aggiornamento stampati allo  PSUSA/00000973/201601  e  al
PRAC: EMA/PRAC/7000146/2016. Correzione editoriale  paragrafo  4.4  e
aggiornamento Etichette al QRD Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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