Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo N. 86654 del 07/08/2017 
  Codice pratica: N1B/2017/1749 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice confezioni: 025766039, 025766027 
  Tipo di modifica: IB 
  Variazione: C.I.6.b - Soppressione di una indicazione terapeutica. 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 4.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Gli stampati, corretti  e  approvati,  sono  allegati  alla  presente
Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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