Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/94811  del  6
                           settembre 2017 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LUCANDIOL 
  Codice farmaco: 037691019, 037691021, 037691033 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici pratica: N1B/2015/6069, N1B/2017/898 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:  IB,  C.I.z);  IB,
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  dei
risultati del Readability User Test e per adeguamento alla  procedura
DK/H/PSUR/0008/003. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.6, 4.8 del RCP; FI ed Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente comunicazione. Il titolare AIC rende  accessibile
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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