Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C.
n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da  60  mg.
Procedura   europea   n.   DE/H/0894/002/IA/025,    codice    pratica
C1A/2017/2442. Variazione tipo IA - B.II.b.2.a, modifiche  a  livello
di importatore, di modalita' di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui
si effettuano il controllo dei lotti/le prove (TAD Pharma GmbH). Data
di implementazione: 28/08/2017. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana.  Tipo
di modifica: Modifica  stampati.  Codice  Pratica  n.  C1B/2017/1199,
C1B/2016/2812, C1B/2015/3139 e C1B/2014/1297. 
  Medicinale: APPRYO 
  Codice farmaco: 039127 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP    n.    UK/H/1584/001-002/IB/032,    UK/H/1584/001-002/IB/031,
UK/H/1584/001-002/IB/028,     UK/H/1584/001-002/IB/024.     Tipologia
variazione oggetto della  modifica:  Tipo  IB  C.I.z,  C.I.z,  C.I.z,
C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC sui segnali (Polipi della ghiandola fundica)
(EMA/PRAC/740369/2016). 
  Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali (Livello aumentato di Cromogranina A) (EMA/PRAC/452657/2016). 
  Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali (EMA/PRAC/450903/2015). 
  Aggiornamento RCP  e  Foglio  illustrativo  in  linea  con  il  CSP
concordato per Pantoprazolo DE/H/PSUR/003/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (Paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.5 e 6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. 
  Per la suddetta modifica sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX17ADD10355