Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Codice pratica: C1A/2017/2285. MRP n. DE/H/1291/001/IA/012. 
  Specialita'  medicinale:  CAREFINAST  (039068)   1   mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 039068 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione:  variazione  tipo  IAin.  Tipo  di  Modifica:
C.I.3.a). 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
conclusioni della procedura PSUSA / 00001392 / 201608. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. n.  219/2006,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 e 4 del FI)  relativamente
a tutte le confezioni autorizzate e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della presente variazione, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU  della  presente  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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