Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  CAPECITABINA  CRINOS  150  mg  e  500  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2157 
  Procedura Europea n° NL/H/2287/001-002/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse  2-18,  61118  Bad  Vilbel
(Germania); Tipo IAin n. A.1 - Modifica del Titolare AIC in  Germania
in STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad  Vilbel  (Germania);
Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -   Confezionamento   secondario   presso
TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' medicinale: FLURBIPROFENE  EG  LABORATORI  EUROGENERICI
8,75 mg pastiglie gusto menta 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044446 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2017/1365 
  Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IA/001/G 
  Grouping  variation:  n.  7   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario presso: Stada Arzneimittel AG  (Germania),
Tjoapack  Netherlands  BV  (Etten-Leur,  Paesi  Bassi),  Hemofarm  AD
(Serbia), Sanico NV (Belgio), De Salute  Srl  (Italia),  SCF  SNC  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio  (Italia),  Syseam  SA
(Spagna). 
  2) Codice Pratica: C1B/2017/1392 
  Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Lozy's
Pharmaceuticals SL (Spagna). 
  3) Codice Pratica: C1B/2017/1663 
  Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD10361